สารให้กลิ่นหอมที่ก่อภูมิแพ้ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

สารก่อภูมิแพ้ (Allergens) เป็นสารที่กระตุ้นให้เกิดปฏิกิริยาทางภูมิคุ้มกัน และส่งผลให้เกิดอาการภูมิแพ้ขึ้นในคนที่มีความไวต่อสารนั้น ๆ แต่ไม่ทำให้เกิดอาการหรือเป็นอันตรายต่อคนทั่วไป สารก่อภูมิแพ้มีอยู่ทั้งในอากาศ ในฝุ่นละอองตามบ้าน รวมถึงในอาหารและยา ซึ่งอาการแพ้มีได้หลายแบบขึ้นอยู่กับชนิดของสารก่อภูมิแพ้และลักษณะจำเพาะของผู้ป่วยแต่ละคน เช่น หอบ น้ำมูกไหล จาม คันตา คันจมูก คัดจมูก หายใจลำบาก ผื่นคันตามผิวหนัง อาเจียน ถ่ายเป็นมูกเลือด เป็นลม หมดสติ และช็อก ดังนั้น ปัจจัยสำคัญในการรักษาโรคภูมิแพ้ คือ การหลีกเลี่ยงสารก่อภูมิแพ้เพื่อลดอาการของโรค (โรงพยาบาลศิริราช ปิยมหาราชการุณย์, 2567)

ที่มา : สำนักงานพาณิชย์ในต่างประเทศ ณ กรุงบรัสเซลส์ กระทรวงพาณิชย์
เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2566 สหภาพฯ ได้เผยแพร่ระเบียบสหภาพฯ ที่ 2023/1545 ลงวันที่ 26กรกฎาคม 2566 แก้ไขระเบียบฯ ที่ 1223/2009 เกี่ยวกับฉลากสารกลิ่นหอมที่ก่อภูมิแพ้ (fragrance allergens) ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (Commission Regulation (EU) 2023/1545 of 26 July 2023 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards labelling of fragrance allergens in cosmetic products) ซึ่งจะมีผลตั้งแต่วันที่ 16 สิงหาคม 2566 นั้น

สำนักงานฯ จึงขอแจ้งให้ทราบสาระสำคัญเกี่ยวกับกฎหมายดังกล่าว ดังนี้
1. ระเบียบหลักที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ได้แก่ ระเบียบสหภาพฯ ที่ 1223/2009 ว่าด้วย ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products) ซึ่งกำหนดนิยามผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ให้หมายถึง สารหรือสารประกอบที่ผลิตขึ้น สำหรับใช้กับร่างกายภายนอก (ผิวหนัง เส้นผมและเส้นขน เล็บ ริมฝีปาก อวัยวะสืบพันธ์ภายนอก) หรือสารใช้ในช่องปากและ ฟัน เพื่อใช้สำหรับทำความสะอาด ให้กลิ่นหอม เปลี่ยนรูปลักษณ์ภายนอก ปกป้องร่างกาย บำรุงร่างกายให้อยู่ในสภาพที่ดี และระงับกลิ่นกาย โดยระเบียบฯ ดังกล่าวกำหนดเงื่อนไขในการวางจำ หน่ายผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในตลาดสหภาพฯ อาทิ ความปลอดภัยของสินค้า ผู้รับผิดชอบผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรป (ผู้นำเข้าหรือบุคคลอื่นที่แต่งตั้งกรณี เป็นสินค้านำเข้าจากประเทศที่สาม) ข้อจำกัดการใช้สารเคมีในเครื่องสำอาง อาทิ สารเคมีที่ห้ามใช้ในเครื่องสำอาง (ภาคผนวก 2) สารเคมีที่ใช้ได้ในจำนวนจำกัด (ภาคผนวก 3) สี (ภาคผนวก 4) สารกันบูด (ภาคผนวก 5) และสารป้องกัน UV (ภาคผนวก 6) สัญลักษณ์ที่ใช้บนบรรจุภัณฑ์ (ภาคผนวก 7) ทั้งนี้ ห้ามวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ เครื่องสำอางที่ผ่านการทดลองด้วยสัตว์ หรือมีส่วนประกอบที่ผ่านการทดลองด้วยสัตว์ และห้ามการทดลองผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางหรือส่วนประกอบเครื่องสำอางด้วยสัตว์

2. ข้อกำหนดเดิม: ระเบียบสหภาพฯ ที่ 1223/2009 มาตรา 19 (1) ข้อ g กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ เครื่องสำอางที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพฯ ต้องแสดงรายการส่วนผสมบนบรรจุภัณฑ์ โดยน้ำหอมและส่วนประกอบที่มีกลิ่นรวมทั้งวัตถุดิบต้องใช้ข้อความ “parfum” หรือ “aroma” ในรายการส่วนผสม และแสดงชื่อสารกลิ่นหอมตามข้อกำหนดในช่อง “Other” ในภาคผนวก 3 ซึ่งกำหนดให้สารกลิ่นหอมที่ก่อภูมิแพ้ รวม 24 รายการ (รายการที่ 45 และ 67-92) อาทิ Pinus Pumila, Rose Ketones ต้องแสดงในรายการส่วนผสม (แยกแสดงแต่ละรายการ) [Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009]

3. ความปลอดภัยของสารกลิ่นหอมที่ก่อภูมิแพ้: คณะกรรมการด้านวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับความปลอดภัยของผู้บริโภค (Scientific Committee for Consumer Safety: SCCS) เห็นว่า สารกลิ่นหอมที่ก่อภูมิแพ้ รวม 24 รายการ ในบัญชีสารเคมีที่ใช้ได้จำกัดตามภาคผนวก 3 (รายการที่ 45 และ 67-92) ยังควรคงไว้ และระบุสารกลิ่นหอมเพิ่มเติมอีก 56 รายการ ที่ก่อให้เกิดภูมิแพ้ในมนุษย์และยังไม่มีข้อกำหนดให้แสดงรายการบนฉลากผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
More : EU Expands the List of Fragrance Allergens in Cosmetic Products

4. ข้อกำหนดใหม่: จากความเห็นของ SCCS จึงสรุปได้ว่า

1) การใช้สารกลิ่นหอมที่ก่อภูมิแพ้รายการเพิ่มเติมจำนวน 56 รายการดังกล่าว อาทิ Lemongrass Oil, Jasmine Oil/Extract, Narcissus Extract มีความเสี่ยงต่อสุขอนามัย จึงจำเป็นต้องเปิดเผยข้อมูลต่อผู้บริโภคเกี่ยวกับสารเหล่านั้น และกำหนดให้ฉลากส่วนผสมของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางต้องแยกรายการสารกลิ่นหอมที่ก่อภูมิแพ้ฯ ดังกล่าว หากมีความเข้มข้นเกิน 0.001% ในผลิตภัณฑ์ที่ใช้โดยทิ้งไว้บนร่างกาย (leave-on products) และเกิน 0.01% ในผลิตภัณฑ์ที่ล้างออก (rinse-off products) ตามภาคผนวก 3 ของระเบียบสหภาพฯ ที่ 1223/2009

2) สารกลิ่นหอม (fragrance substance) บางรายการ อาทิ prehaptens และ prohaptens ที่อาจ เปลี่ยนเป็นสารก่อภูมิแพ้จากการสัมผัส โดยวิธี air oxidation หรือ bioactivation ควรมีข้อกำหนดเหมือนสารกลิ่นหอมที่ก่อภูมิแพ้

3) ปรับปรุงรายการสารกลิ่นหอมที่ก่อภูมิแพ้เดิม โดยเทียบชื่อทั่วไปกับชื่อส่วนผสมที่ปรับปรุงล่าสุดภายใต้ Common Ingredients Glossary ภายใต้มาตรา 33 ของระเบียบสหภาพฯ ที่ 1223/2009 และจัดกลุ่มสารที่ คล้ายคลึงกันไว้ในรายการเดียวกัน

4) กรณีที่สารกลิ่นหอมมีชื่อทั่วไปหลายชื่อ ช่อง Other ในภำคผนวก 3 จะระบุชื่อทั่วไปที่ควรใช้ใน รายการส่วนผสมเพื่อให้การจัดทำฉลากมีความสอดคล้องกันและอำนวยความสะดวกให้ผู้บริโภค ผู้ประกอบการ และ เจ้าหน้าที่

5) ปรับปรุงรายการสารกลิ่นหอมที่ก่อภูมิแพ้เดิมบางรายการโดยเพิ่มไอโซเมอร์ ปรับปรุงเลข CAS และ EC เพื่ออำนวยความสะดวกให้ผู้ประกอบการและเจ้าหน้าที่

5. ระยะเวลาเปลี่ยนผ่าน: ผู้ประกอบการยังสามารถวางจำหน่าย/นำเข้า (place on the market) สินค้าเครื่องสำอางที่มีสารกลิ่นหอมที่ก่อภูมิแพ้บางรายการซึ่งยังไม่เป็นไปตามข้อกำหนดใหม่ในตลาดสหภาพฯ ได้ จนถึงวันที่ 31 กรกฎาคม 2569 และสามารถจำหน่าย (make available) สินค้าดังกล่าวได้ในสหภาพฯ ได้ จนถึงวันที่ 31 กรกฎาคม 2571

สารให้กลิ่นหอมที่ก่อภูมิแพ้ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

สารก่อภูมิแพ้

สหภาพยุโรป (EU) ปรับปรุงฉลากเกี่ยวกับสารกลิ่นหอมที่ก่อภูมิแพ้ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

อ้างอิง